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　　冷链车运输药品温度监测方案

　　冷链车温度监测方案简介

　　（一） 冷链车温度监测对于保障药品安全具有非常重要发意义

　　药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。加强药品存储流通等环节的温（湿）度环境的监管，是保障在药品储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远

　　— 系统总体要求叙述

　　1、本方案结合即将颁布实施的新版GSP规范的有关规定，有针对性的提供专业的药品在低温运输过程中温度监管方案。

　　2、通过本方案实现如下功能：对低温药品储存过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

　　3、按国家有关规定， 需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运输。

　　4、根据国家新版GSP规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，并配有全程温度监测系统，保证冷藏车内被监测温度准确、实时、有效、长期保存，通过完整、有效的温度监管来保证冷藏药品在运输过程中的质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温度全程监控，保障人民用药的安全。

　　5、关于冷藏药品的介绍

　　（1）冷藏药品一般是指低温、冷藏储存药品简称。一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。

　　（2）冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷链药器要求在保存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。

　　（3）什么是疫苗一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

　　（4）疫苗冷链一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

　　（5）冷藏药品适用范围

　　通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

　　生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

　　现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。新版GSP规定中也对冷链温度监测提出了明确要求，冷藏药品必须通过冷链车来运输，并要保证车厢内温度在2-8℃，并对温度进行全程监测与记录，做到有据可查，务必做到对冷藏车的温度监测准确、有效，保障药器运输过程的质量安全。

　　6、关于冷藏车的介绍

　　冷藏车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式厢式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等。

　　冷藏车组成：冷藏车由专用汽车底盘的行走部分，与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等），制冷机组，车厢内配有JCJ900P冷链温度车载屏（具有温度记录和无线通功能）等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩，拦腰，铝合金导轨，通风槽等选装件。

　　冷藏车机组分类：

　　冷藏机组分为非独立制冷机组和独立制冷机组。国产机组与进口机组等。一般车型都采用外置式冷机，少数微型冷藏车采用内置式冷机。对于温度要求较低的冷藏车，可采取厢体内置冷板（功能相当于蒸发器）。

　　冷藏车分类

　　1、 按底盘生产厂家分类：东风冷藏车、长安之星冷藏车、庆铃冷藏车、江铃冷藏车、

　　江淮冷藏车、北汽福田冷藏车

　　2、按底盘承载能力分类：微型冷藏车、小型冷藏车、中型冷藏车、大型冷藏车

　　3、按车厢型式分类：面包式冷藏车、厢式冷藏车、半挂冷藏车

　　所有需要冷藏的药品都必须采用冷藏车运输，冷藏车设计要求如下：

　　箱体采用内外玻璃钢，加聚氨酯保温材料，箱体铝合金包边，后门框采用不锈钢锁具，

　　厢体内部必须安装有紫外线消毒灯光仪器。

　　整车厢体使用生物安全级箱体材料，即保持厢内温度均衡，又有效抑制细菌滋生。厢体采用“三明治”式板粘接工艺:内外壁板均选用优质的机制玻璃钢板，美观结实；中间保温材料选用新型80mm厚聚氨酯发泡材料，保温性能极佳；厢体周边采用现代高新技术包边，整体强度大、性能高。

　　厢体具备重量轻、强度高、无接缝、外观美、保温性好，耐腐蚀等特点。采用标准不锈钢、镀锌门锁，美观大方，坚实耐用。

　　采用国内外知名品牌制冷机组，实现温度自动调节，达到动力、制冷的完美结合。

　　配有温度记录仪和GPS，能实现记录不同时间段，不同地点温度值的功能。

　　可根据客户要求进行结构设计，按客户要求安装冷冻机组。

　　监控中心端 冷链温度监测系统功能介绍

　　1、系统软件功能：实现对监测车辆内车厢内温度实时监测、 实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。

　　2、系统硬件功能： 系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可支持现场声光报警在不同配置和操作系统下平稳运行。

　　3、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。

　　4、规范、生动的软件界面：

　　系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，对每台车编号，监测对象一目了然的效果，确保当出现报警时，快速准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。

　　5、系统升级、系统扩展、维护方便：

　　模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

　　6、系统提供与其它系统平台对接接口，满足相关部门实施在线远程监管的条件。

　　冷链温度监测系统拓扑图